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            【煙臺日報】榮昌生物,勇做創新領跑者!十幾個新藥研發項目進入國家“新藥創制”重大專項

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            2019.08

            從以中成藥起家的醫藥行業“老牌勁旅”,到領跑國內生物新藥創制的醫藥新銳,榮昌發展壯大的每一步都離不開創新基因。近日,煙臺日報記者走進榮昌生物醫藥園區,探尋榮昌創新發展的基本路徑。


            712日在北京向全球發布國家“重大新藥創制”科技重大專項課題RC18(通用名:泰它西普)臨床研究數據,實現全球紅斑狼瘡治療領域重大突破后;眼下,榮昌生物正在為泰它西普的上市做著各項準備工作。在不久的將來,治愈“不死的癌癥”紅斑狼瘡將不再是夢。


            不只是RC18。在榮昌生物,我國率先進入人體試驗的自主創新抗癌藥物RC48-ADC正加快上市步伐,并啟動國際多中心臨床研究,預計明年將申請上市,此舉填補了我國自主創制ADC藥物的空白。另外,榮昌生物已有五個生物新藥拿到批件,十多個生物新藥研發項目中,有1項被列入國家“863”計劃,十幾項進入國家“新藥創制”重大專項。



            轉身向高端 闖關“創新藥”


            直到今天,回憶起712日在北京成功發布RC18臨床研究數據的那一刻,榮昌生物制藥(煙臺)有限公司ADC研發部執行總監姚雪靜仍難掩激動,“因為數據是盲態的,所以直到發布前的那個瞬間,我們也不知道臨床數據怎么樣,等到坐在臺下的醫藥專家、投資大咖們紛紛起立鼓掌,我們才反應過來,成功了!


            是的,終于成功了。


            2008年,啟動泰它西普的臨床前研究,到上個月成功發布臨床研究數據,榮昌生物用了11年。


            11年的鉆研,折射的正是所有創新藥研發的全過程:周期長,投入大,風險高。


            做中成藥早已做出名堂的榮昌制藥,緣何要轉身開始做“十年才能自主研發出一個新藥”的“創新藥”?“中成藥市場雖然有穩定收入,但增長能看得見‘天花板’,而生物新藥正處于快速發展期,市場需求較大,有著巨大的發展空間!睙熍_榮昌制藥股份有限公司總裁王荔強說。2017年,國際市場上銷量最大的10個藥品中,有7個是生物藥,且全部被國外公司壟斷。


            于是,在2008年,榮昌制藥與留美科學家房健民合作創辦了榮昌生物制藥(煙臺)有限公司,開展了一系列生物新藥的研發創制。


            可以說,在許多藥企還在做仿制藥的時候,榮昌早已步入自主研發之路,由“一條主線”邁向“多維驅動”,挺起了國產生物藥研發的“脊梁”。


            激活創新基因 匯聚高精尖人才


            自主創新,是榮昌的靈魂,而創新的關鍵是人。


            走進榮昌生物醫藥園區一樓展廳,一個個醫藥“大腕”簡介呈現眼前:房健民,美國哈佛大學醫學院博士后;黃長江,美國衣阿華大學博士,南加州大學及加州大學洛杉磯分校博士后;李元浩,加拿大疫苗及傳染病研究所(VIDO)分子病毒學博士……


            如何將這些高層次人才引進來,榮昌制藥可謂“費盡心思”。生物新藥研發人才稀缺,所需領軍人才往往就職于馳名跨國公司,享有高薪和優越的科研條件,單靠工資很難吸引。榮昌制藥不拘一格引人才,從“招人才”變成“找伙伴”、“聘CEO”,使各級各類人才與企業形成命運共同體。


            在榮昌,人才引進的“磁吸效應”還在釋放。今年7月份,加拿大皇家科學院院士羅恩·巴比克院士帶來了“熱騰騰的”新項目———加拿大生物科技創新中心正式落戶醫藥園內的業達國際生物醫藥創新孵化中心。中心將建設跨國專業技術轉移平臺,吸引加拿大優質項目及人才來華考察交流,主辦中加生物醫藥產業高峰論壇,通過多種交流,引進加方項目在煙臺落地;共建產業技術創新中心,整合中加資源共建聯合實驗室、研究中心,提升生物醫藥行業技術創新能力;搭建國際人才交流、培養的平臺,邀請加拿大教授來訪,與本地的高校、企業進行學術、科研交流,提升產業創新能力。


            值得一提的是,羅恩·巴比克院士作為業達孵化中心名譽總裁,還在榮昌生物制藥(煙臺)有限公司成立院士工作站,雙方將開展單克隆抗體制備、腫瘤聯合治療方案制定、腫瘤分子診斷和靶向治療等相關研究,建設單克隆抗體協同免疫調控因子聯合治療、臨床前藥物評估驗證、分子診斷試劑研發等核心技術平臺,開展高層次技術人員培養全面合作。


            而這,正是20多年來榮昌一直堅持的“引進來”人才策略的強大效應!爸挥谐浞终J識人才價值,不斷引進人才,并最大限度激發高端人才的主動性、創造性,才能提升他們的主人翁意識,與企業形成命運共同體!闭劶叭瞬诺闹匾,王荔強如是說。


            在這種“以人才為本”的理念吸引下,榮昌生物醫藥園區成為高端海歸人才聚攏的新高地。截至目前,園區現有加拿大皇家學會院士1人,2人入選山東省“泰山學者”、1人入選“泰山產業領軍人才”,5人入選煙臺市“雙百計劃”人才、5人入選煙臺經濟技術開發區“科技領軍人才”。越來越多的海內外人才匯聚而來,形成了一支800人的高精尖專家科研隊伍。


            挑戰“尖端” 打造“生物制藥生態圈”



            鎖定世界最尖端技術,榮昌在科研平臺的打造上也不遺余力。


            數字為證:從2008年開始,榮昌累計投入建設、研發費用超過20億元,先后打造CHO高效表達和ADC兩大核心技術平臺。


            CHO高效表達平臺是抗體藥物生產的核心技術。這一平臺采用國際上最先進的一次性細胞培養袋新型生物反應器,擁有基因工程重組CHO細胞構建、高效重組細胞系篩選、真核細胞大規模培養、蛋白質分離純化四個平臺模塊;確立了先進的無血清懸浮流加培養工藝,大規?贵w純化工藝具備了抗體藥物的產業化能力,被國家科技部確立為“國家(企業)創新藥物孵化基地”。


            ADC技術平臺配有150升至500升體積的偶聯反應釜,形成從基因克隆、細胞庫建立、化學合成與偶聯、小試表達、中試放大直到規;a的新藥開發生產系統。目前,榮昌生物已掌握大規?贵w-藥物偶聯工藝、小分子藥物和連接頭大規模制備工藝、抗體-偶聯物表征分析和質量控制技術、藥物評估模型等四大ADC核心技術,這一平臺技術被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。依托這兩大平臺,榮昌生物才能孕育出十余個自主創新的生物新藥。


            煙臺業達國際生物醫藥創新孵化中心的落地,在榮昌的發展史上也具有里程碑式的意義。這意味著一座目標是國家級的生物醫藥孵化中心落戶榮昌生物醫藥園區。煙臺業達國際生物醫藥創新孵化中心一期工程規劃建筑面積4萬平方米,包括孵化大樓、生物醫藥展示及服務中心、動物實驗房、動力中心等板塊,可容納90家生物醫藥研發單位入駐、1000名科研人員開展研發工作。目前,煙臺業達國際生物醫藥創新孵化中心大樓已順利封頂并完成外墻施工。


            “通過篩選孵化中心的優質項目,我們可以參與進來,尋找到更尖端的研發技術!睒I達孵化中心總裁李元浩說,孵化中心僅是榮昌生物醫藥園區建成的“生物制藥生態圈”眾多環節里面的第一環。


            “孵化中心解決了基礎研究的環節,兩大平臺技術為研究開發提供保障,一整套的生產體系解決了生產研究的問題!蓖趵髲娬f,因此,園區的基礎研究、平臺研究、生產研究已經搭建完備,形成了榮昌獨有的“生物制藥生態圈”。


            眼下,啟用僅僅四周年的榮昌生物醫藥園區發展風生水起,一個橫跨現代中藥、生物制藥、生物藥物研發及生產外包、生物醫藥企業和項目孵化四大領域的特色園區蔚為大觀!吧镏扑幧鷳B圈”,正在形成!


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